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我們的服務

醫療器械生產許可證（備案）服務

1. 醫療器械生產許可（備案）要求

根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定，開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業，應向生產企業所在地市級藥監局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向省（直轄市）藥監局辦理生產許可證。同時根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)的規定在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法申請醫療器械生產許可證。

2. 醫療器械生產許可（備案）資料要求

申辦流程		申辦資料要求及確認工作	客戶配合工作內容
具備營業執照與組織機構代碼證		提供合法的營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件；	提供相應復印件
確定生產許可范圍		1.確認需要辦理生產許可的品種（第Ⅰ類醫療器械生產企業需要進行備案） 2.具備所生產的醫療器械注冊證及產品技術要求	提供注冊證與技術要求證
申請前準備工作	人員及培訓	1.法定代表人、企業負責人的基本情況及相關資質證明 2.企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件。	提供相關人員身份證及證書等
	場地及設施	1.生產場地證明文件的協助整理。 2.主要生產設備及檢驗儀器清單的配置建議指導。 3.擬生產無菌醫療器械或對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。	提供生產場地及設備的證明文件
	生產產品及生產工藝	指導客戶對產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制資料編制。	提供相應證明文件
	質量管理體系文件	協助建立符合生產質量管理規范要求的文件體系	建立質量管理體系文件
	自查自評	協助企業完成自查服務	配合自查自評
生產許可證申報資料編制		生產許可證申請材料編制與確認	簽字蓋章
準備電子及紙質申請材料		在線申請，并打印醫療器械生產企業許可證申請表（如適用），及其它申請材料	核對及簽章
生產許可受理，資料審查及現場檢查		配合資料補正及現場核查	配合現場核查
生產許可公示及發證		獲得醫療器械生產許可證	獲得生產許可證書